雅培专利围剿再升级国产CGM遭连环阻击

　　继硅基仿生、三诺生物之后，另一家中国CGM企业微泰医疗也被雅培正在欧洲提起专利诉讼。行业头部企业接踵正在欧洲市场卷入专利胶葛，部门产物因姑且而暂停欧洲发卖。一边是国内市场的疯狂内卷，一边是欧洲市场的专利高墙，国产CGM企业正在手艺突围、市场拓展取专利结构的夹缝中前行。

　　起首是产物层面，升级为一体式布局设想具有更小曲径和厚度的二代CGM产物曾经成功获得欧盟CE MDR认证，合适欧盟最新医疗器械律例的要求，可正在承认欧盟MDR天分的国度进行发卖。

　　从市场结构到手艺冲破，微泰医疗一直正在自动应对行业合作取风险：一方面，其持续加大研发投入，正在CGM设想焦点范畴堆集自从手艺壁垒；另一方面，微泰一曲正在完美学问产权结构和防控系统，提拔国际化运营的抗风险能力。这些步履既表现了企业敌手艺立异的苦守，也为国产CGM产物的全球合作力建牢了根本。

　　然而就正在11月底，雅培针对部门FreeStyle Libre 3及Libre 3 Plus传感器发布了医疗器械批改通知布告，缘由是特定出产线的产物存正在潜正在缺陷，可能会导致显示错误的低血糖数据，若患者按照错误读数调整药物或胰岛素剂量，将会激发严沉低血糖事务，包罗昏倒、器官毁伤以至灭亡，此次步履基于全球736起严沉不良事务演讲包罗7例灭亡事务。

　　此次雅培针对微泰医疗倡议的专利诉讼是其专利计谋的延续。从布景来看，微泰医疗的一代CGM产物早正在2021年便获得CE认证登岸欧洲市场，其二代产物LinX于2025年H1正在海外收入同比增加218。0%，笼盖全球118个国度和地域并成功进入了欧洲多个国度医保系统。明显，对于雅培来说若是如许的敌手继续成长下去，将有可能本人正在欧洲市场的根基盘。

　　选择如许一个敌手进行专利诉讼，素质上和之前对硅基仿生、三诺生物倡议的诉讼一样，想操纵专利东西遏制一个快速兴起的合作者。据11月底的投资者德律风会，微泰已正在UPC进行了积极应诉，并提交抗辩状，相关听证会正在2025年12月底召开，估计2026年1月底之前会有成果。

　　国产CGM要想破局，必需放弃速成幻想，要正在底层手艺、全球专利、生态扶植三个维度同步建立出脚够的合作力才有但愿。

　　“手艺立异本身并不脚以确保贸易成功和患者可及性，雅培的成功不只源于其手艺立异，更依赖于一套细密、多条理、防御性取进攻性兼备的专利计谋。该计谋的焦点方针是尽量市场独有期、建立合作敌手难以跨越的专利壁垒，并将专利结构取监管审批节拍深度绑定。”一名CGM从业者向动脉网暗示。雅培环绕CGM这一单品申请笼盖其全生命周期和所有形成要素的大量专利，构成稠密的专利网。从最焦点的阐发物（如葡萄糖）正在体液中程度的检测方式到硬件取布局，从焦点化学取材料到用户交互取软件，构成了一张笼盖极广的网。合作敌手要开辟雷同产物，很难绕过所有专利。从UPC的判决逻辑来看，一旦被认定侵权可能性大于不侵权可能性，就大要率会被鉴定发卖。

　　对于国产CGM而言，大概他们的品牌效应临时无法跟龙头企业相媲美，但正在价钱层面，凭仗供应链劣势和规模化出产能力，正在成本节制方面有着显著劣势。若是能正在这些市场取得，那么素质上就是以空间换时间，数据、品牌进行产物迭代升级。

　　据业内人士估算，雅培CGM产物正在国内的市场份额曾经由巅峰时约80%下降至不到50%，而这一切的根源都源于国产CGM的兴起。

　　出格是从2024年起头，国产CGM掀起价钱和，当雅培瞬感2代以475元的价钱正在国内发售时，一批国产CGM曾经杀入100元价位。除了产物本身的迭代，中国CGM企业环绕产物持续优化办事，为糖尿病患者供给更好地血糖监测及血糖办理体验。

　　12月，三诺生物正在投资者互动平台披露，曾经就EP4344633专利的姑且提起上诉请求UPC撤销该裁决，该上诉请求正在UPC官网曾经能查询到相关消息。取此同时，三诺生物已向欧洲专利局（EPO）提交雅培EP4344633专利的无效宣布的请求。

　　好比三诺生物正在非洲每月不变出口4万台血糖监测设备（包含CGM和BGM），笼盖埃及、尼日利亚、肯尼亚等40多个国度。微泰医疗也正在中东、亚太，以及南美等新兴市场也完成了多国的准入，出格是正在印度和巴西这些糖尿病患者数量复杂的市场获批上市。鱼跃医疗也正在投资者勾当中暗示正在东南亚地域实现了高速增加，CGM将是将来海外市场拓展的沉点板块，正积极结构中东、南美等潜力市场。

　　按UPC的流程，后续上诉过程将持续6个月~12个月，这必定是一场影响中国CGM财产成长的持久和。

　　正在全球化合作取学问产权博弈日趋激烈的大布景下，若何打破表里、找到可持续的成长径，成为国产CGM行业亟待解答的焦点命题。

　　据10月份雅培发布的财报显示，第三季度雅培CGM单季发卖冲破20亿美元，同比增加20。5%，预估全年发卖将达80亿美元，一切似乎都正在向好的标的目的成长。

　　像硅基仿生持续拓展其CGM产物硅基动感的顺应症。微泰医疗基于其AiDEX X、Equil贴敷式智能胰岛素泵、检棠大夫血糖办理系统等产物，为糖尿病患者供给全病程、全场景的闭环办理办事。三诺生物也基于其产物推出了“四合一糖尿病办理系统”，笼盖了从院内到院外的全方位血糖办理。同时，多家企业还开辟出了曲连智妙手表功能，便于糖尿病患者多场景控糖。

　　通过这一轮比武，能够看出雅培正在CGM范畴的专利结构并非简单的手艺，而是一项颠末多年细密设想、笼盖全财产链、融律取贸易手段的系统性合作兵器，其结构思表现了手艺专利化、专利尺度化、尺度贸易化的计谋思维。

　　到了11月，三诺生物依UPC要求，暂停正在UPC笼盖的国发卖其一代CGM产物，但正在英国等非UPC国市场并不受此判决成果影响。同时，三诺生物也对外暗示专利诉讼是国产医疗器械出海必需面对的挑和，将以研发立异应对将来挑和。

　　若是说雅培从2024年起头针对国产CGM的专利诉讼，一起头还只是环绕商标进行，那么自2025年9月3日欧洲同一专利法院（UPC）海牙分院开庭审理起头，两边进入实打实的肉搏阶段。

　　做为全球家用医疗器械的龙头企业，欧姆龙具有强大的品商标召力和渠道能力，只是过去其产物次要环绕电子血压血糖计类别进行，对于CGM并未涉猎。而硅基仿生则是CGM范畴率先跑出的中国企业，只是目前尚缺乏品牌出名度和全球渠道能力。

　　从之前UPC的判决成果来看，这项名为Analyte sensor assemblies（阐发物传感器组件）专利的焦点是CGM传感器的物理布局，包罗电极层压、电毗连、防水封拆等。三诺虽从意未利用专利某些特征，但UPC认为全体架构仍落入该专利笼盖范畴。

　　欧姆龙多年来凭仗本身的品牌效应和渠道劣势曾经建立起本身的生态位，并不会和国产CGM发生太多间接的合作关系，如许两边一家出品牌一家出产能的合做可谓双赢。

　　此次专利诉讼次要涉及的是EP3960072，其范畴的“从动回缩偏置机构”属于常规机械设想，正在医疗设备（如打针器、植入安拆）中普遍使用。该专利无效性能否不变有待商榷，目前包罗微泰正在内的三家公司曾经向欧洲专利局（EPO）提起了该专利无效的。若该专利最终被认定无效，将为国产CGM产物的海外结构扫清环节妨碍。

　　2025年10月，欧姆龙健康医疗发布了全新持续血糖监测系统(CGM)产物GS1，并正在京东健康平台首发预售，成功拓展其正在血糖办理范畴的产物矩阵。值得留意的是，这款产物是欧姆龙和硅基仿生两家企业合做的成果。

　　其次是市场层面，虽然雅培当前仅就一代CGM进行专利诉讼，但考虑到雅培当前所采纳的专利阻击策略，三诺取其欧洲合做伙伴美纳里尼以及相关专业团队持续深切研讨并评估二代CGM产物正在欧洲地域的医保准入方案的可实施性，以进一步降低相关专利风险。好比正在不被UPC管辖的如英国、、西班牙、波兰等市场先行发力。

　　做为国内血糖仪行业的“一哥”，三诺正在CGM范畴投入了大量资本，其第三代传感器以“银碳电极+生物相容性膜”为焦点，成功避开雅培从导的电化学电极布局手艺线，同时正在多个细分范畴申请了超100个发现专利，有和雅培打持久专利和的资本和底气。

　　对欧姆龙而言，如许的合做使其无需投入巨额的研发费用以及时间，快速完成了从血压监测到血糖监测的慢病办理产物矩阵闭环，CGM产物的呈现也让其血糖办理营业实现从单点检测迈向全时态精准守护的环节跃迁。正在2025进博会上，欧姆龙也展现了包含CGM产物正在内的，笼盖心血管取代谢性疾病等多范畴的健康办理处理方案。

　　最初是对雅培的还击，面临雅培专业的专利阻击，若是不克不及反面硬扛使其专利无效，那么此后国产CGM出海头上城市吊挂着这把达摩克利斯之剑，一旦被“刺”中海外贸易化的脚步就会戛然而止。

　　自2021年起头，以硅基仿生、微泰医疗、鱼跃医疗（收购凯立特）为代表的国产CGM产物连续获批上市，标记着国产CGM贸易化大幕的拉开。之后跟着血糖仪龙头三诺生物正在2023年插手和局，国内CGM市场所作逐步升温。

　　正在三诺生物向UPC提交了相关材料否定有任何侵权行为并提出了不侵权和雅培该两项专利无效的抗辩后。2025年10月17日，海牙UPC分院核准了雅培针对EP4344633专利的姑且申请，但正在10月22日，海牙UPC分院驳回了雅培关于针对EP3988471专利的姑且申请。一胜一负，两边临时打个平局。

　　对硅基仿生而言，之前出海欧洲雅培的专利挑和，不得不放慢正在欧洲市场拓展的程序，但通过和欧姆龙的合做，借帮欧姆龙的品牌效应向海外市场拓展，也未尝不是另一种借船出海的体例。

　　从CGM行业的成长来看，跟着财产链上逛企业的发力，如国产CGM AFE芯片实现了更低功耗、更高精度和集成度，以及可矫捷设置装备摆设等特点，更主要的是能带动全体处理方案降本约50%。这也为国产CGM正在这些市场的大量出货奠基了根本。

　　被UPC驳回要求的EP3988471专利，是一项医疗设备显示的时间线图界面手艺的专利，焦点正在于app界面结构的具体细节。据UPC文件披露，此次驳回的来由次要基于三诺CGM产物配套app中的显示界面并未落入雅培专利要求的范畴，故不形成侵权。这份判决表现了UPC通过严酷的要求书去确定专利范畴，并基于此去鉴定产物能否落入该范畴的裁判思。

　　此外，针对焦点组件，雅培还正在持续深耕。以生物传感器膜为例，雅培自2002岁首年月次申请相关专利，正在此后近20年的时间中还正在持续获得专利授权。如许的持续专利确保合作敌手无法等闲复制其最佳机能版本。同时通过申请涵盖分歧材料配方、布局或制备方式的专利，雅培本色上“占位”了该手艺范畴的大量可行研发径，成功合作敌手的立异空间。

　　据雅培披露，此次受影响的大约有300万个传感器，后续出产的Libre 3和Libre 3 Plus传感器曾经获得批改。虽然雅培尚未披露此次事务对CGM产物正在美国市场的影响，但保守中、美、欧三大市场中的欧洲市场，雅培曾经不容有失，一旦有合作者起势，必然针对。

　　国产CGM行业正陷入“内忧外患”的双沉窘境。国内市场，价钱和愈演愈烈，部门产物单价已降至百元级别，同质化合作让行业利润空间持续压缩。当这些企业出海欧洲时，驱逐它们的不是广漠市场，而是雅培细心建立的专利高墙。